Khái niệm GMP-WHO, Tiêu chuẩn GMP-WHO và Tài liệu hướng dẫn

1. Khái niệm GMP-WHO

1.1 GMP là gì?

• GMP viết tắt của “Good Manufacturing Practice” nghĩa là Thực hành sản xuất tốt; bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn. 
• GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt những tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh cung cấp cho người tiêu dùng loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn.

​

1.2 GMP-WHO là gì?

• GMP-WHO được ban hành từ những năm 1960, được các nhà quản lý dược phẩm và ngành công nghiệp dược tại hàng trăm quốc gia trên thế giới, chủ yếu ở các nước đang phát triển áp dụng.

2. Tiêu chuẩn GMP-WHO

2.1 Tiêu chuẩn GMP-WHO

• Tiêu chuẩn GMP-WHO là những qui định , hướng dẫn về thực hành sản xuất tốt  . GMP-WHO bao gồm các nguyên tắc cơ bản để áp dụng điều kiện sản xuất dược phẩm ,thực phẩm , thiết bị y tế …tất cả các nguyên tắc , qui định trong GMP-WHO  nhằm đảm bảo các sản được sản xuất ra đều đặt tính an toàn và hiệu quả cho con người .
• Tiêu chuẩn GMP – WHO nhắm đến là Môi trường sản xuất , Nguyên vật liệu sản xuất , Máy móc và qui trình sản xuất , phương tiện vệ sinh , hệ thống thông gió , hệ thống chiếu sáng và vấn đề thu hồi khi sản phẩm đã được đưa ra thị trường tới tay người sử dụng.

​

2.2 Các yêu cầu cơ bản GMP-WHO 

• Yếu tố con người : Con người vẫn yếu tố chính trong nghiên cứu và phát triển.Vì vậy yếu tố con người là rất quan trọng cho dù áp dụng bất kỳ tiêu chuẩn GMP. Để giải quyết yếu tố con người trong tiêu chuẩn GMP thì cần xây dựng chuẩn mực các vị trí làm việc . Đắc biệt cần lưu ý tới vấn đề tập huấn và bồi dưỡng kỹ năng chuyên nghành cho toàn bộ nhân sự , mức độ tập huấn và kiến thức tập huấn cần được thực hiện định kỳ cũng như khi thay đổi tiêu chuẩn chất lượng , qui trình và công nghệ sản xuất …
• Yêu cầu về thiết kế cũng như xây dựng nhà xưởng , yêu cầu về máy móc , yêu cầu về thiết bị … phải đạt được qui định về tính , chính xác  , phù hợp ….
• Yêu cầu về vệ sinh nhà xưởng , môi trường  : phải xây dựng được hệ thống xử lý chất thải trong và sau sản xuất . yêu cầu về vệ sinh môi trường , yêu cầu về vệ sinh cá nhân ,
• Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến và sản xuất : Chúng ta cần phải thực thi đúng về qui trình sản xuất – chế biến.  Các thủ tục hướng dẫn cũng như các tiêu chuẩn cụ thể và dõ ràng về nguyên liệu sản xuất , công thức – công nghệ pha chế sản xuất , các quá trình và quy trình giám sát và kiểm tra  trong sản xuất .
• Yêu cầu về bảo quản và phân phối sản phẩm : Cần phải xây dựng và thực thi đúng các tiêu chuẩn bảo quản và vận chuyển , cụ thể là an toàn về sinh và nhiệt độ trong kho bảo quản , an toàn về vệ sinh và nhiệt độ khi vận chuyển trong quá trình phân phối ( tới sản phẩm được sử dụng  ) .Không để sản phẩm bị ảnh hưởng bởi các yếu tố làm thay đổi chất lượng của sản phẩm  như môi trường , yếu tố bất lợi từ vật lý , yếu tố bất lợi từ hóa học , yếu tố bất lợi từ sinh học , yếu tố bất lợi từ con người .

3. Tài liệu về hướng dẫn GMP-WHO: Nguyên tắc chung