KIỂM ĐỊNH & BẢO TRÌ PHÒNG SẠCH: CHÌA KHÓA VÀNG CHO SẢN XUẤT Y TẾ CHUẨN GMP

Kiểm định Phòng sạch (Cleanroom Validation/Qualification) là bước xác nhận pháp lý và khoa học cuối cùng, chứng minh môi trường sản xuất của bạn hoàn toàn tuân thủ các quy chuẩn nghiêm ngặt nhất của ngành Y tế và Dược phẩm, bao gồm GMP, WHO, FDA, và ISO 14644.

Tại Airtech Thế Long, chúng tôi không chỉ giúp bạn đạt chứng nhận kiểm định lần đầu, mà còn đảm bảo duy trì môi trường sạch chuẩn quốc tế thông qua Dịch vụ Bảo trì Toàn diện, bảo vệ chất lượng sản phẩm của bạn qua năm tháng.

I. KIỂM ĐỊNH PHÒNG SẠCH: XÁC LẬP TÍNH TUÂN THỦ

1. Định nghĩa và Mục đích

Kiểm định là quá trình Đo lường, Đánh giá và Xác nhận các thông số vận hành thực tế của phòng sạch (ở ba trạng thái: As-Built, At-Rest, Operating) có tuân thủ đúng theo hồ sơ thiết kế và các quy chuẩn đã cam kết hay không.

Mục đích cốt lõi:

• Chứng minh Năng lực: Cung cấp bằng chứng khoa học về tính ổn định của môi trường sản xuất.

• Tuân thủ Pháp lý: Điều kiện bắt buộc để xin cấp, duy trì chứng nhận GMP, GSP.

• Kiểm soát Rủi ro: Phát hiện và loại bỏ các sai lệch kỹ thuật có thể dẫn đến nhiễm chéo hoặc ô nhiễm sản phẩm.

2. Thời điểm kiểm định bắt buộc

1. Kiểm định Lần đầu (Initial Qualification): Sau khi hoàn tất xây dựng và lắp đặt hệ thống (HVAC, Panel, thiết bị).

2. Kiểm định Định kỳ (Routine Re-qualification): Thường xuyên 6 tháng/lần (vùng vô trùng) hoặc 12 tháng/lần (vùng sạch thông thường) để duy trì hiệu lực chứng nhận.

3. Kiểm định Bất thường: Sau khi nâng cấp, sửa chữa lớn hoặc phát hiện sự cố (ví dụ: áp suất sụt giảm, tăng hạt bụi đột ngột).

II. 6 YẾU TỐ CHỦ ĐẠO TRONG KIỂM ĐỊNH VÀ GIẢI PHÁP CỦA AIRTECH THẾ LONG

Quy trình kiểm định tập trung vào hiệu suất của các hệ thống Airtech Thế Long cung cấp:

III. DỊCH VỤ BẢO TRÌ TOÀN DIỆN CỦA AIRTECH THẾ LONG

Kiểm định thành công chỉ là khởi đầu. Để môi trường sản xuất duy trì hiệu suất và đáp ứng tiêu chuẩn trong suốt vòng đời dự án, việc bảo trì định kỳ là yếu tố sống còn. Airtech Thế Long cung cấp các gói dịch vụ bảo trì chuyên sâu, đảm bảo hệ thống luôn vận hành tối ưu.

1. Bảo trì Hệ thống Điều hòa Không khí (HVAC)

• Kiểm tra và Hiệu chuẩn: Hiệu chuẩn cảm biến nhiệt độ, độ ẩm, áp suất chênh lệch để đảm bảo tính chính xác của dữ liệu giám sát.

• Vệ sinh và Thay thế Lưới lọc: Vệ sinh/thay thế định kỳ lưới lọc thô (Pre-filter), lọc túi (Medium Filter) và kiểm tra độ kín của Màng Lọc HEPA/ULPA (thử nghiệm rò rỉ - Leak Test).

• Bảo dưỡng thiết bị: Kiểm tra, tối ưu hóa hoạt động của AHU (dàn lạnh, quạt, mô-tơ), đảm bảo lưu lượng gió và áp suất luôn ổn định.

2. Bảo trì Thiết bị Kháng Khuẩn và Lối vào

• Air Shower: Kiểm tra, vệ sinh vòi phun (Nozzles), căn chỉnh tốc độ gió và hệ thống cửa interlock, đảm bảo hiệu quả loại bỏ bụi trên người vận hành.

• Pass Box (Hộp Chuyển Vật Tư): Kiểm tra cửa khóa liên động (Interlock), hệ thống UV (nếu có) và hiệu suất lọc của quạt/lọc khí bên trong (đối với Dynamic Pass Box).

• Tủ Thao tác/Tủ Cấy: Hiệu chuẩn luồng khí, kiểm tra đèn UV và thay thế lọc chuyên dụng.

3. Bảo trì Cấu trúc Phòng sạch và Phụ trợ

• Hệ thống Panel: Kiểm tra độ kín khít, hàn silicon các khe hở, và xử lý các khu vực có nguy cơ rò rỉ khí hoặc tích tụ vi khuẩn trên Panel Phòng Sạch và Trần Panel.

• Sàn Vinyl Chuyên dụng: Bảo dưỡng, đánh bóng sàn và xử lý các vết nứt, đảm bảo bề mặt sàn luôn liền mạch, dễ vệ sinh và đạt tiêu chuẩn chống tĩnh điện (ESD) nếu cần.

• Hệ thống Khí: Kiểm tra và bảo trì hệ thống khí nén (Compressed Air) hoặc khí đặc biệt (N2, O2) được sử dụng trong sản xuất, đảm bảo chất lượng khí (độ ẩm, hạt) luôn đạt chuẩn ngành y tế.

Airtech Thế Long cam kết mang đến sự yên tâm tuyệt đối cho khách hàng bằng kinh nghiệm lâu năm, đội ngũ kỹ sư chuyên nghiệp và quy trình bảo trì chuẩn hóa, giúp hệ thống phòng sạch của bạn luôn duy trì trạng thái "Operating Qualified" (Vận hành Đạt chuẩn) theo tiêu chuẩn quốc tế.