Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì? Tiêu chuẩn nhà máy GMP đạt chuẩn

1.Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?

1.1 Khái niệm

• GMP viết tắt của Good Manufacturing Practices được hiểu là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt, đưa ra hệ thống quy định chung hoặc những hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và an toàn cho người sử dụng.
• Tiêu chuẩn GMP là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt và kiểm soát chất lượng, kiểm soát các mối nguy từ thiết kế, lắp đặt nhà xưởng, dụng cụ chế biến, trang thiết bị máy móc, nguyên liệu đầu vào, đến quy cách đóng gói, bao bì, chế biến và bảo quản cũng như việc đào tạo và vệ sinh của nhân viên…. nhằm kiểm soát các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng tốt nhất.
• Nhà máy đạt chuẩn GMP là nhà máy đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn GMP theo yêu cầu của Bộ Y Tế và WHO.

1.2 Lĩnh vực ứng dụng 

• Ngành dược phẩm.
• Ngành thực phẩm.
• Ngành mỹ phẩm.
• Ngành thiết bị y tế.

1.3 Chứng chỉ chứng nhận GMP

• Giấy chứng nhận WHO-GMP
• Giấy chứng nhận ASEAN-GMP
• Giấy chứng nhận EU-GMP.
• Giấy chứng nhận PIC/S-GMP.

1.4 Lợi ích khi nhà máy đạt chuẩn GMP

• Doanh nghiệp có thể kiểm soát được một cách chi tiết chi phí sản xuất, tránh lãng phí vốn trong quá trình hoạt động.
• Mọi trang thiết bị, máy móc kỹ thuật sử dụng để phục vụ trong quy trình sản xuất theo đó đều được kiểm định chặt chẽ, nghiêm ngặt trong khâu đầu tiên, đảm bảo việc vận hành là hiệu quả nhất. 
• Sản phẩm được sản xuất ra nâng cao tính cạnh tranh đáng kể trên thị trường trong nước lẫn quốc tế.

​

2. Tiêu chuẩn nhà máy đạt chuẩn GMP

2.1 Tiêu chuẩn thiết kế, xây dựng nhà xưởng

• Theo tiêu chuẩn GMP, khu nhà xưởng và các phương tiện phục vụ việc chế biến sản phẩm phải được thiết kế, lắp đặt theo đúng trình tự dây chuyền công nghệ sản xuất. 
• Nhà xưởng phải được phân thành các khu chức năng khác nhau: khu chứa nguyên liệu, khu chế biến, khu đóng gói, khu bảo quản… 
• Những quy định này nhằm không gây lẫn lộn giữa sản phẩm thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu; giữa bao bì, phế liệu, hóa chất với sản phẩm.

2.2 Tiêu chuẩn đối với máy móc, cơ sở vật chất

• Chất lượng của máy móc sẽ được kiểm duyệt thật kỹ càng và đầy đủ giấy tờ theo quy định của Bộ Y Tế.
• Đảm bảo rằng máy móc được sử dụng sẽ có chất lượng tốt, an toàn khi sử dụng.

​

2.3 Tiêu chuẩn đối với đội ngũ nhân viên, chuyên gia

• Nhân viên tham gia vào quá trình sản xuất cần phải có đủ trí lực, thể lực và năng lực. Nếu không có đủ kỹ năng, họ sẽ không xử lý được các tình huống có thể xảy ra trong quá trình sản xuất.
• Nhanh chóng phát hiện ra các tình huống phát sinh và khắc phục kịp thời. Như vậy sẽ hạn chế được thiệt hại, tổn thất.

2.4 Tiêu chuẩn đối với môi trường vệ sinh

• Môi trường sản xuất phải đảm bảo không làm biến đổi chất lượng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về nồng độ bụi, ánh sáng, độ ẩm…
• Yếu tố vệ sinh cần phải được duy trì trong suốt quá trình sản xuất

2.5 Tiêu chuẩn đối với nguyên liệu

• Khâu nguyên liệu cần phải được kiểm tra kỹ càng.
• Nguyên liệu được nhập về phải là những nguyên liệu có nguồn gốc rõ ràng.
• Không sử dụng thuốc trừ sâu hay phân bón hóa học. 

​