Quy Trình Bảo Trì FFU Phòng Sạch Chuẩn WHO GMP

Trong hệ thống phòng sạch của nhà máy dược phẩm, Fan Filter Unit (FFU) đóng vai trò thiết yếu, hoạt động như “lá phổi” của không gian sản xuất, giúp duy trì dòng khí sạch, loại bỏ bụi mịn và vi sinh vật, đảm bảo tiêu chuẩn sạch theo quy định của GMP. FFU thường được vận hành liên tục 24/7, đặc biệt trong các khu vực sản xuất vô trùng.

Tóm Tắt Nội Dung

1. Kiểm tra tổng thể FFU định kỳ
2. Vệ sinh hoặc thay thế Pre filter
3. Kiểm tra chênh áp trước/sau lọc HEPA
4. Đo tốc độ gió và lưu lượng khí
5. Bảo dưỡng motor quạt và tụ điện

Kiểm Tra Tổng Thể FFU Định Kỳ

Trước khi thực hiện bất kỳ hoạt động bảo trì nào, bước đầu tiên là kiểm tra tổng thể tình trạng bên ngoài và hoạt động của từng FFU.

Các Hạng Mục Cần Kiểm Tra:

• Âm thanh hoạt động: Kiểm tra có phát ra tiếng ồn lớn, rung lắc bất thường hay không.
• Tình trạng vỏ ngoài và khung FFU: Kiểm tra gỉ sét, móp méo, và các dấu hiệu rò rỉ khí.
• Dòng điện và điện áp đầu vào: Đảm bảo nằm trong giới hạn cho phép.
• Nhãn/mã số thiết bị: Ghi nhận để đối chiếu với lịch sử bảo trì.

Tần suất gợi ý: 1 lần/tháng kết hợp với lịch kiểm tra phòng sạch.

Vệ Sinh Hoặc Thay Thế Pre Filter

Pre filter là lớp lọc đầu tiên, có nhiệm vụ giữ lại bụi thô và hạt lớn. Nếu không được bảo trì đúng cách, có thể dẫn đến:

• Cản trở luồng khí, gây quá tải cho motor.
• Giảm tuổi thọ của màng HEPA.
• Tích tụ vi sinh vật.

Cách Thực Hiện:

1. Tháo Pre Filter theo SOP.
2. Vệ sinh bằng máy hút bụi hoặc khí nén.
3. Nếu là loại dùng một lần, thay thế bằng lọc mới.
4. Kiểm tra gioăng và khung lọc để đảm bảo không rò rỉ.

Tần suất gợi ý: Mỗi 2-4 tuần, hoặc hàng tuần tại khu vực sản xuất vô trùng.

Kiểm Tra Chênh Áp Trước/Sau Lọc HEPA

Màng lọc HEPA là bộ phận quan trọng nhất của FFU. Kiểm tra chênh áp (AP) giữa trước và sau màng lọc HEPA là cần thiết để đảm bảo hiệu suất.

Cách Thực Hiện:

1. Sử dụng đồng hồ chênh áp để đo AP.
2. So sánh giá trị với ngưỡng khuyến nghị từ nhà sản xuất.

Tần suất gợi ý: Hàng tháng với FFU gắn đồng hồ cố định, hoặc mỗi 3-6 tháng cho FFU không có thiết bị theo dõi.

Đo Tốc Độ Gió Và Lưu Lượng Khí

Đo tốc độ gió và lưu lượng khí là bước quan trọng để đảm bảo không gian sản xuất vẫn đạt tiêu chuẩn.

Cách Thực Hiện:

1. Sử dụng anemometer hoặc flowhood để đo tốc độ gió tại các điểm khác nhau.
2. So sánh với tiêu chuẩn thiết kế.

Tần suất gợi ý: 3-6 tháng/lần cho khu vực sản xuất thường, hàng quý cho khu vực Grade A/B.

Bảo Dưỡng Motor Quạt Và Tụ Điện

Motor và tụ điện cần được kiểm tra định kỳ để tránh nguy cơ hỏng hóc và tiêu hao điện năng không cần thiết.

Các Hạng Mục Cần Kiểm Tra:

• Tụ điện: Quan sát tình trạng và đo điện dung.
• Motor quạt: Kiểm tra dòng điện tiêu thụ và độ rung.
• Dây nguồn và cos nối: Kiểm tra tình trạng tiếp điểm.

Tần suất gợi ý: 6 tháng/lần, hoặc ngay khi có dấu hiệu bất thường.

Kết Luận

FFU là thiết bị thiết yếu trong hệ thống phòng sạch của nhà máy dược phẩm. Việc bảo trì đúng cách không chỉ bảo vệ tuổi thọ thiết bị mà còn đảm bảo chất lượng không khí và tuân thủ tiêu chuẩn GMP. Bằng cách thực hiện 5 bước bảo trì nêu trên, doanh nghiệp sẽ chủ động kiểm soát chất lượng không khí và tối ưu hóa chi phí vận hành.