Phòng kiểm nghiệm thuốc GLP: yêu cầu thiết kế, thiết bị và phòng sạch

Phòng kiểm nghiệm thuốc là nơi xác nhận một loại thuốc hoặc nguyên liệu có đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không. Kết quả chỉ đáng tin khi mặt bằng, thiết bị và môi trường thử nghiệm được kiểm soát chặt chẽ. Vì vậy thiết kế kỹ thuật quan trọng không kém trình độ người phân tích.

Bài viết tập trung vào góc nhìn công trình: khung pháp lý GLP, phân vùng chức năng, luồng mẫu, khu vi sinh, thiết bị chính và cách duy trì điều kiện vận hành. Nội dung phù hợp cho chủ đầu tư, trưởng phòng kiểm nghiệm và kỹ sư lập dự án.

Là đơn vị tư vấn, thiết kế, thi công phòng sạch và sản xuất thiết bị phòng thí nghiệm, AIRTECH THẾ LONG trình bày các điểm cần chốt trước khi triển khai.

Phòng kiểm nghiệm thuốc và khung pháp lý GLP tại Việt Nam

GLP (Good Laboratory Practice) là bộ nguyên tắc quản lý chất lượng áp dụng cho cơ sở phân tích, kiểm nghiệm. Mục tiêu là bảo đảm dữ liệu khách quan, trung thực và truy xuất được.

Tại Việt Nam, văn bản nền là Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế, sau đó được sửa đổi bởi Thông tư 08/2020/TT-BYT. Thông tư gọi đối tượng áp dụng là “cơ sở thử nghiệm”. Đó là cơ sở phân tích, kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc, gồm đơn vị công lập và cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm.

Cơ sở tự chọn áp dụng GLP theo Phụ lục I (nguyên tắc của WHO) hoặc Phụ lục II (nguyên tắc của OECD). Luật Dược cũng yêu cầu cơ sở sản xuất thuốc có phòng kiểm nghiệm, tài liệu kỹ thuật và nhân sự đáp ứng GLP trong kiểm tra chất lượng.

Về lộ trình, Công văn 1984/QLD-CL năm 2025 của Cục Quản lý Dược nêu mốc 01/01/2027. Chậm nhất đến ngày đó, cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước phải tuân thủ đầy đủ GLP.

Với chủ đầu tư, điểm cần lưu ý là GLP không chỉ nói về giấy tờ. Nhà xưởng, thiết bị và điều kiện môi trường đều là đối tượng được xem xét khi đánh giá. Vì vậy thiết kế công trình nên đi cùng việc xây dựng hệ thống tài liệu từ giai đoạn đầu.

Cần phân biệt GLP với GMP. GMP điều chỉnh sản xuất, còn GLP điều chỉnh cách phòng thí nghiệm tổ chức, vận hành và ghi nhận dữ liệu. Một nhà máy dược đạt GMP vẫn cần phòng kiểm nghiệm đáp ứng GLP.

Phân vùng chức năng trong phòng kiểm nghiệm thuốc

Phòng kiểm nghiệm thuốc thường chia thành các đơn vị chuyên môn theo kỹ thuật phân tích. Cách chia phổ biến gồm hóa lý, vật lý và vi sinh. Một số phòng có thêm khu thử độ vô trùng hoặc chí nhiệt tố.

Ngoài các khu thử nghiệm, phòng cần bộ phận đăng ký mẫu và nơi lưu hồ sơ tiêu chuẩn. Mẫu lưu phải được bảo quản đúng quy định để kiểm nghiệm lại khi cần. Nhóm hậu cần gồm kho hóa chất, khu rửa dụng cụ và kho vật tư.

Khi lập mặt bằng, nên xác định luồng mẫu một chiều trước khi vẽ tường ngăn. Trình tự thường gặp như sau:

1. Tiếp nhận mẫu và đăng ký tại khu riêng ở lối vào.
2. Phân phối mẫu về từng đơn vị kiểm nghiệm.
3. Chuẩn bị mẫu và thực hiện phép thử tại khu chuyên môn.
4. Ghi nhận dữ liệu, rà soát kết quả và lập báo cáo.
5. Lưu mẫu, xử lý mẫu thừa và chất thải theo quy trình.

Khu vi sinh nên tách khỏi khu hóa lý. Hơi dung môi và bụi hóa chất làm tăng nguy cơ nhiễm chéo cho phép thử vi sinh. Khu hóa lý cũng cần hút khí độc cục bộ, nên tách khỏi khu thao tác vô trùng.

Khu tiếp nhận mẫu nên có bàn kiểm tra ngoại quan, nơi lưu mẫu chờ và biểu mẫu truy xuất rõ ràng. Mẫu cần điều kiện bảo quản riêng, như mát hoặc tránh sáng, phải có chỗ đặt tương ứng. Việc này giúp mẫu không bị biến đổi trước khi vào phép thử.

Kho hóa chất và chất chuẩn cũng cần quy hoạch từ đầu. Dung môi dễ cháy, axit, kiềm và chất chuẩn nên được tách khu, có thông gió và biển cảnh báo phù hợp. Khu rửa dụng cụ đặt gần khu thử nghiệm nhưng có luồng riêng cho dụng cụ bẩn và sạch.

Một phương án mặt bằng tốt còn tính đến mở rộng. Phòng kiểm nghiệm thường tăng danh mục phép thử sau vài năm, kéo theo nhu cầu thêm thiết bị và điểm thao tác.

Nguyên tắc thiết kế mặt bằng và vật liệu hoàn thiện

Thiết kế mặt bằng cho phòng kiểm nghiệm thuốc là sắp xếp luồng người, mẫu và chất thải sao cho không giao cắt. Nguyên tắc này giúp giảm nhiễm chéo và dễ truy vết khi có sai lệch.

Các nguyên tắc nên áp dụng ngay từ bản vẽ sơ bộ:

• Lối vào cho nhân viên tách khỏi lối nhận mẫu và lối đưa chất thải.
• Khu sạch hơn nằm sâu bên trong, khu phụ trợ nằm gần lối ra.
• Phòng đệm hoặc phòng thay đồ đặt trước khu vi sinh.
• Khu đặt thiết bị nhạy rung và nhạy nhiệt cách xa nguồn rung, nguồn nhiệt.
• Hành lang kỹ thuật tách riêng để bảo trì mà không vào khu thử nghiệm.

Vật liệu hoàn thiện cần dễ vệ sinh và chịu được hóa chất tẩy rửa. Bề mặt nên phẳng, ít khe nối, không đọng bụi. Góc tường và chân tường nên bo tròn. Với khu hóa lý, bàn thí nghiệm và mặt bàn phải chịu được dung môi, axit và kiềm sử dụng thực tế.

Cần dự trù tiện ích kỹ thuật ngay trong bản vẽ: điện ổn định cho thiết bị phân tích, nước tinh khiết, khí nén hoặc khí chuẩn, thoát thải hóa chất. Đường ống nên đi trong hành lang kỹ thuật hoặc trần kỹ thuật để việc sửa chữa không làm gián đoạn phép thử.

Ánh sáng, độ ồn và độ rung cũng ảnh hưởng đến kết quả. Phòng đặt cân phân tích cần nền ổn định và hạn chế gió lùa. Khu dùng kính hiển vi cần chiếu sáng đủ mà không chói. Đây là những điều kiện dễ bị bỏ sót khi chỉ nhìn vào bản vẽ kiến trúc.

AIRTECH THẾ LONG cung cấp vật liệu như panel, sàn vinyl và gia công kim loại tấm cho các hạng mục này. Việc chọn loại cụ thể phụ thuộc danh mục hóa chất và quy trình vệ sinh của từng phòng.

Hệ thống thông gió cũng là phần của thiết kế mặt bằng. Cần xác định rõ khu nào hút khí độc, khu nào giữ áp dương hoặc áp âm so với hành lang. Đây là nội dung nên chốt cùng nhà thầu hệ thống thông gió HVAC ngay từ giai đoạn đầu.

Phòng sạch trong khu vi sinh và thử vô trùng

Không phải toàn bộ phòng kiểm nghiệm thuốc đều là phòng sạch. Khu hóa lý thường là phòng thí nghiệm có thông gió, còn khu vi sinh và thử vô trùng cần môi trường kiểm soát hạt và vi sinh.

WHO có hướng dẫn riêng cho phòng vi sinh dược phẩm, tách khỏi hướng dẫn chung cho phòng kiểm nghiệm. Vì vậy cấp sạch cụ thể cần xác định theo tài liệu áp dụng và đánh giá rủi ro của từng phép thử. Bài viết không nêu một cấp cố định cho mọi phòng.

Để đọc đúng cấp sạch, hãy dùng ISO 14644-1:2015. Bảng 2 trích giới hạn hạt từ 0,5 µm trở lên cho các cấp thường gặp.

Với vùng thao tác vô trùng, giải pháp phổ biến là đặt tủ an toàn sinh học hoặc clean bench trong phòng có kiểm soát. Phòng bao quanh cần áp suất chênh, lọc HEPA và quy trình ra vào chặt chẽ.

Các thiết bị hỗ trợ khu vi sinh gồm:

• Air shower hoặc phòng đệm trước khu thao tác.
• Pass box để chuyển mẫu, môi trường nuôi cấy và dụng cụ.
• Tủ quần áo phòng sạch và trang phục chuyên dụng.
• Đèn, cửa và cửa sổ kín khí để giữ chênh áp.

Hướng chênh áp cũng cần quy định rõ. Khu vi sinh thường giữ áp cao hơn hành lang để hạn chế bụi và vi sinh từ ngoài vào. Ngược lại, khu thao tác với mẫu có nguy cơ sinh học có thể cần chiến lược áp khác. Quyết định này dựa trên đánh giá rủi ro của từng phép thử, không áp dụng máy móc.

Số lần trao đổi khí không có mức cố định cho mỗi cấp. Con số đúng chỉ có sau khi tính tải nhiệt, nguồn phát hạt, số người và thiết bị trong phòng.

AIRTECH THẾ LONG sản xuất air shower, pass box và tủ quần áo phòng sạch. Với air shower tuần hoàn khí, vận tốc khoảng 20-22 m/s theo thông số công bố của hãng.

Thiết bị chính: tủ an toàn sinh học, fume hood và clean bench

Mỗi thiết bị bảo vệ một đối tượng khác nhau, nên không thể dùng thay thế cho nhau. Chọn sai loại là lỗi phổ biến khi trang bị phòng kiểm nghiệm.

Tủ an toàn sinh học và clean bench

Tủ an toàn sinh học dùng khi thao tác mẫu có nguy cơ sinh học và cần bảo vệ người vận hành. Clean bench tạo luồng khí sạch qua lọc HEPA để bảo vệ mẫu và sản phẩm khỏi bụi. Clean bench không thay được tủ an toàn sinh học.

Nhóm thiết bị phòng thí nghiệm của AIRTECH THẾ LONG gồm các dòng thiết bị này, tùy yêu cầu từng phòng. Khi vận hành, tủ cần được kiểm tra định kỳ. Hướng dẫn bảo trì tủ an toàn sinh học BSC nêu các hạng mục cần kiểm.

Tủ hút khí độc và tủ chứa hóa chất

Fume hood hút hơi dung môi và khí độc ngay tại điểm phát sinh. Hiệu quả phụ thuộc tốc độ hút, vị trí đặt và luồng khí xung quanh. Cửa ra vào hoặc quạt thông gió đặt sai chỗ có thể làm rối luồng hút. Tham khảo bài bảo trì tủ hút khí độc fume hood để lập lịch kiểm tra.

Tất cả tủ có lọc HEPA đều cần kiểm tra độ kín của bộ lọc và vận tốc luồng khí sau lắp đặt, sau khi di chuyển và sau mỗi lần thay lọc. Vị trí đặt tủ nên tránh cửa ra vào, điểm nhiều người qua lại và miệng gió cấp, vì các luồng khí này làm nhiễu dòng khí bên trong tủ.

Tủ chứa hóa chất phải phù hợp nhóm hóa chất lưu trữ. Không để hóa chất không tương thích chung một khoang.

Tiêu chí chọn thiết bị

• Loại mẫu và nguy cơ: sinh học, hóa chất độc hay chỉ cần bảo vệ sản phẩm.
• Kích thước vùng thao tác so với số người dùng cùng lúc.
• Vật liệu bề mặt chịu được hóa chất tẩy rửa thực tế.
• Khả năng thay lọc, hiệu chuẩn và kiểm tra tại chỗ.
• Hồ sơ kỹ thuật và hỗ trợ sau lắp đặt.

Giám sát môi trường, thẩm định và bảo trì để duy trì GLP

Đạt đánh giá GLP không có nghĩa là xong việc, vì điều kiện phòng phải được duy trì liên tục. Các hướng dẫn WHO nhấn mạnh hệ thống quản lý chất lượng để kết quả phân tích đáng tin cậy.

Nhóm thông số nên giám sát gồm chênh áp giữa các khu, nhiệt độ, độ ẩm, số hạt và vi sinh ở khu yêu cầu. Giá trị mục tiêu lấy từ tài liệu áp dụng và hồ sơ thiết kế của từng phòng, không áp một con số chung.

Một chu trình duy trì cơ bản gồm các bước:

1. Thẩm định công trình và thiết bị sau lắp đặt.
2. Lập lịch hiệu chuẩn, bảo trì và thay lọc.
3. Ghi nhận dữ liệu môi trường và xem xét xu hướng.
4. Điều tra sai lệch, đề ra hành động khắc phục.
5. Rà soát định kỳ SOP, đào tạo nhân viên và đánh giá lại hệ thống.

Hồ sơ là phần không thể thiếu. Mỗi thiết bị nên có lý lịch, ngày hiệu chuẩn, ngày bảo trì và người chịu trách nhiệm. Dữ liệu môi trường cần được ghi theo thời gian và lưu giữ để xem xu hướng. Khi chênh áp hoặc nhiệt độ lệch ngưỡng, hệ thống cảnh báo giúp phát hiện sớm trước khi ảnh hưởng đến kết quả.

Thiết bị đo như đồng hồ chênh áp, nhiệt ẩm kế và máy đếm hạt cũng phải được hiệu chuẩn. Dữ liệu từ thiết bị chưa hiệu chuẩn có thể dẫn đến kết luận sai về tình trạng phòng.

Lỗi thường gặp khi xây phòng kiểm nghiệm

• Thiết kế mặt bằng trước, sau đó mới tính thông gió nên phải sửa trần và ống gió.
• Chọn tủ và thiết bị theo giá, bỏ qua loại mẫu thực tế.
• Không dự phòng điện, nước và thoát thải cho thiết bị phân tích.
• Thiếu kế hoạch bảo trì nên bộ lọc và thiết bị xuống cấp âm thầm.
• Không lưu hồ sơ môi trường nên khó chứng minh khi được đánh giá.

Bạn có thể xem thêm các dự án phòng sạch thí nghiệm LAB của AIRTECH THẾ LONG để hình dung cấu hình thực tế.

Giải pháp phòng kiểm nghiệm của AIRTECH THẾ LONG

CÔNG TY CỔ PHẦN AIRTECH THẾ LONG hoạt động trong lĩnh vực tư vấn, thiết kế, thi công phòng sạch, phòng thí nghiệm và sản xuất thiết bị đi kèm. Công ty thuộc hệ sinh thái Airtech Group, có nhà máy sản xuất ở hai miền tại Hải Phòng và TP.HCM, với dây chuyền hiện đại nhập từ Châu Âu.

Đối với phòng kiểm nghiệm thuốc, chúng tôi hỗ trợ các hạng mục sau: phân vùng chức năng và luồng mẫu, hệ vách panel và sàn vinyl, khu vi sinh có air shower và pass box, bàn thao tác sạch, cùng các thiết bị phòng thí nghiệm liên quan.

Cách tiếp cận bắt đầu từ danh mục phép thử và loại mẫu của bạn. Từ đó mới đề xuất mặt bằng, cấp sạch cần thiết cho từng khu và danh mục thiết bị. Cách này giúp tránh đầu tư thừa ở khu không cần phòng sạch.

AIRTECH THẾ LONG đã triển khai các công trình phòng sạch bệnh viện, sản xuất và phòng thí nghiệm. Quy mô và hạng mục của từng phòng kiểm nghiệm luôn được tính riêng theo yêu cầu thực tế.

Câu hỏi thường gặp

GLP trong phòng kiểm nghiệm thuốc là gì?

GLP là “Thực hành tốt phòng thí nghiệm”, bộ nguyên tắc quản lý chất lượng cho cơ sở phân tích, kiểm nghiệm. Tại Việt Nam, Thông tư 04/2018/TT-BYT là căn cứ để áp dụng và đánh giá GLP cho cơ sở thử nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

GLP khác GMP ở điểm nào?

GMP điều chỉnh việc sản xuất thuốc. GLP điều chỉnh cách phòng thí nghiệm tổ chức, vận hành và ghi nhận dữ liệu. Nhà máy dược cần đáp ứng GMP cho sản xuất và GLP cho phòng kiểm nghiệm.

Phòng kiểm nghiệm thuốc có bắt buộc phải là phòng sạch không?

Không phải toàn bộ. Khu hóa lý thường là phòng thí nghiệm có thông gió, còn khu vi sinh và thử vô trùng cần môi trường kiểm soát. Cấp sạch xác định theo tài liệu áp dụng và đánh giá rủi ro từng phép thử.

Nên áp dụng GLP theo WHO hay OECD?

Thông tư 04/2018 cho phép cơ sở tự chọn Phụ lục I (WHO) hoặc Phụ lục II (OECD). Phòng kiểm nghiệm chất lượng thuốc thường tham chiếu hướng dẫn WHO. Nên trao đổi với đơn vị tư vấn pháp lý trước khi chốt.

Mốc 01/01/2027 áp dụng cho ai?

Theo Công văn 1984/QLD-CL năm 2025, mốc này áp dụng cho cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước. Cơ sở khác nên đối chiếu quy định hiện hành về thời điểm áp dụng.

Kết luận

Một phòng kiểm nghiệm thuốc đạt GLP cần khung pháp lý rõ, mặt bằng đúng luồng, khu vi sinh được kiểm soát, thiết bị chọn đúng đối tượng bảo vệ và kế hoạch bảo trì dài hạn. Hãy chốt danh mục phép thử trước, sau đó mới thiết kế.

AIRTECH THẾ LONG sẵn sàng tư vấn cho dự án của bạn. Hotline: 0915.283.960 - 0915.283.043. Email: info@thelong.com.vn. Website: thietbiphongsach.vn. Zalo: zalo.me/0915283960.

CÔNG TY CỔ PHẦN AIRTECH THẾ LONG
Hotline: 0915.283.960 - 0915.283.043 | Tel: 024.3873.7717
Email: info@thelong.com.vn | Zalo: 0915283960
Website: thietbiphongsach.vn | Trụ sở: Số 144 Phố Việt Hưng, Tổ 3, P. Việt Hưng, Hà Nội